突破！国产辅助生殖无菌试剂通过FDA审核，打破欧美日新产品垄断

动脉网络（微信：vcbeat）获悉，经过三年的尽力，创新型的企业VitaVitro（珠三角韦拓生物科技有限新公司）今日宣布，已于近期获得有机体配子及配子药剂/加温溶剂盒的FDA验证，即510(k) Premarket Notification，即使如此英美电子产品在辅助配子上游的垄断。

数据说明了，辅助配子Laboratory高端溶剂在境内外一直受到以瑞典Vitrolife、南韩加藤、旧金山Origio等为代表人的英美日的企业所垄断。根据我国人口该协会、国家计生委联名发布的简介《我国不孕不育现状筹备工作报告》说明了，2017年全市顺利进行约123万个周期的辅助配子疗程，虽然产品远超过并且增长迅速，国产辅助配子无菌溶剂电子产品争得产品准入的医疗械注册证不一定多。

2014年，VitaVitro创始团队在国内成立新技术开发团队，两年时间内顺利进行从电子产品新技术开发，影响力也投入生产至手工有利于。

动脉网络得知，新公司已率先拿到配子药剂/加温溶剂盒的FDA及部分CE验证，同时多个电子产品已获准带入国内多为中心临床实验。未来，新公司将不断把该该协会遥遥领先Laboratory新技术转成为商业化电子产品，扩大电子产品线至全套辅助配子械无菌溶剂、高端耗材、以及有源专用辅助配子设备，都有是新公司即将推出的全世界首款自动化配子/配子处理设备。新公司作出贡献向全世界辅助配子Laboratory提供者整体系统设计。

数据说明了，新公司曾先后参加旧金山配子讨论会ASRM（2017）以及欧洲配子讨论会ESHRE（2018），获得同行的广泛关注，都有是部分无菌溶剂电子产品在高品质素养与该该协会同行不相上下，在使用操作上具有优势。新公司自主新技术开发的自动化配子/配子处理设备上半年推动辅助配子Laboratory操作的进步，大幅度减少实验人员高难度、繁重、易出错的Laboratory工作量，将Laboratory操作流程标准化、网络化。

新公司创始人之一常务董事林小贞先生指出：“获得FDA的验证是新公司创立三年以来相当不可或缺的转折点，过去三年，我们的新技术和营销一直以海外居多。回到国内，辅助配子的高值械被进口电子产品垄断，国产械更是是率先带入该该协会产品的国电子产品牌，做出更好高品质的电子产品、新技术开发更先进的新技术、为医务工作者和病患创造更大的福利是我们的不可或缺责任。同时，我们也希望看到越来越多的国产厂家加入，协力建立我国辅助配子械的行业及国家标准。”