FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商送达违规警告

最近宾夕法尼亚州医院出现超级细菌爆发，这但会是一些医疗通讯设备生产商在一系列的试验、制造和调查结果当中没有达到要求，宾夕法尼亚州乳制品和本品监理在 8 同年 17 日公布了对这些新公司发布的强制执行昌幸。

这些强制执行昌幸在 8 同年 12 日发送给各家新公司，奥林巴斯联合APS-C医疗新公司，札幌胶片母新公司的宾夕法尼亚州和欧美各家工厂在健康检查当中推断出邻近地区违例。违例的地方还包括没有合适的清洁的测试，灭菌和侦测细则难以调查结果感染和其他情况。札幌和APS-C在营销十二指肠镜方面也有不合规的犯罪行为。

「宾夕法尼亚州乳制品本品监理将严肃对待这些违例犯罪行为并将继续对这些新公司进行监听，以必需他们规避适当的纠偏措施，」该政府机构在一份表示遗憾当中称作，「不过，整体的资料说明，这些通讯设备如果用于合适的患者，其想得到仍然大于风险」。

十二指肠镜是一种可重复使用的柔软的医疗徒手，可以沿着患者的伤口进到以病症或治疗胃肠道紊乱。在宾夕法尼亚州每年都会未完成 500000 例这类手术。

宾夕法尼亚州乳制品本品监理在 2009 年强制执行称作，这类徒手但会都会扩散类固醇特异性细菌，此后十二指肠镜被指与宾夕法尼亚州多家医院的超级细菌非典型肺炎有关联，其当中还包括去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根医疗当中心的非典型肺炎，但会已致 179 例感染。

宾夕法尼亚州乳制品本品监理在今年初对所有三个新公司的设备进行了审计。除了侦测和调查结果违例犯罪行为，该政府机构还推断出，APS-C和札幌新公司的一个或多个通讯设备没有获得相应的批准。

札幌宣称作其 ED-530XT 通讯设备与 ED-450XT5 是比较相似的，后者已被 FDA 批准。如果两台通讯设备相互间的差异比较小，医疗徒手制造商不需要再提供独立的审批申请文件。但是，他们必须进行解释并以文档形式进行保存，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候想查看他们没有申请的原因。

以札幌的徒手为例，宾夕法尼亚州乳制品药品监理确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 相互间有显著的差异，因此一个在此之后 510（k）申请是适当的，以断言该通讯设备是安全和有效性的，审计通过才是基本上能够合法上市的通讯设备。

宾夕法尼亚州乳制品本品监理正在评议APS-C的并未提交 510（k）许可申请的理应，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 通讯设备进行的升级。

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主编： drugs001